6 月初 22 日,加拿大 FDA 批准 Medicines 子公司抗肺部口服坎格瑞洛(Cangrelor),这款口服自左右 10 年前所首次进入中都后期研究工作以来曾亲身经历过多次变故。坎格瑞洛也称作 Kengreal,是一款血管给药的放射治疗口服,它借此防止必须经皮肺部介入放射治疗(PCI)或血管形成术病患者的肺部,血管形成术是一种非外科治疗过程,用来拓展变窄或阻塞的动脉。
据加拿大心脏学则会称作,心脏哮喘在加拿大是主要的被害因素,九成到被害次数的七分之一。Medicines 子公司在过往 10 年投入了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其中都包括两项未获得成功的飞行测试及去年的一项关键因素研究工作,该关键因素研究工作招致了严厉的批评并被 FDA 不能接受。
在当时的实质上表示涵中都,FDA 要求该制剂商重新开始并再次分析 Champion-Phoenix 飞行测试的原始数据,这项飞行测试包含了左右 1.1 万名病患者。该子公司在 2003 年从阿斯利康手中都许可获取坎格瑞洛,它对研究工作进行了更改,并缩小了这款口服的结核病及最终目标一些人。
两个月初前所,这一新政策使 FDA 一个独立顾问小组的大多数成员无论如何这款口服可以用作二线放射治疗,与百时美施贵宝的(氯吡格雷)相较有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比飞行测试中都,坎格瑞洛明显再降增加了脑癌的高烧,及为打开动脉及前端肺部而进行进一步治疗的期望,FDA 在 6 月初 22 日的一份道歉信中都如是称作。
Medicines 子公司在一份道歉信中都称作,它预计坎格瑞洛最早在 7 月初份则会投放消费市场。但一系列的不顺可能影响了这款口服的消费市场潜能。根特银行资本消费市场的 Butt 得出结论坎格瑞洛在加拿大年销售额相对于左右在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该子公司过往十年为这款口服投入 2 亿多美元相较优于多了。
不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过往三个月初获批的第三款口服,比伐卢定是该子公司的主要产品,也是对该子公司销售额收入贡献最大的产品,但这款产品自始面临着改进型药竞争的潜在危害。
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校对: fuchengyi相关新闻
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