2015 上半年 FDA 批复 14 种新药

2014 年旧金山 FDA 制剂品评价与分析中都心（CDER）共准许了 41 个化学多肽，创 1996 年以来的新高；其中都，包括了 11 款生物制剂。现如今，2015 年从未现在了一大半，在 FDA 更快审评的基础性上，上周年初制制剂餐饮业收可获如何呢？

据《Nature Reviews Drug Discovery》统计，2015 年 1 年底至 6 年底分作 14 款制剂物可获 FDA 准许，其中都生物制剂有 3 个，分别是帕利病人突起椭圆形银屑病的制剂物 Secukinumab、NPS Pharmaceuticals 病人甲椭圆形旁腺系统急剧下降的制剂物 Saysa 以及 United Therapeutics 新公司病人成大脑细胞膜病变的化学多肽 Dinutuximab。

以下是这 14 款制剂物的化学疗法、等详情分析：

2015 年初可获 FDA 准许的 14 种化学多肽 备注：带*的为生物制剂

第一三共：Saysa

1 年底 8 日，旧金山 FDA 准许了 2015 年的第一个化学多肽—第一三共制制剂新公司（Daiichi Sankyo）的对乙酰氨基酚化学多肽 Saysa（DNP：依杜沙班片，Edoxaban），主要用途提高非瓣膜性房颤（NVAF）病症中都风及系统性栓塞事件的公共安全性。

FDA 准许依杜沙班港交所主要基于两项全力的 3 期外科原始数据。其中都一个代号为 ENGAGEAF-TIMI 的 3 期外科招募了 21105 位非瓣膜性房颤病症，另一个 Hokusai-VTE 科学研究则在 8292 位深静脉血栓（DVT）和/或风湿热（PE）病症中都进行，背对背非常日服一次两个剂量的依杜沙班片和标准临床律条文华法律条文林相比较的和实用性。这些病症在此之前都给予过五到十天对乙酰氨基酚制剂的病人（静脉注射或吗啡）。结果断定高剂量的依杜沙班和法律条文华林颇为。

帕利：Cosentyx

2015 年开年，帕利马上随之而来了开门红，同业备所致期待的重磅单抗制剂物 Cosentyx（secukinumab）几乎同一时间拿下欧美 2 大主要的产品线。Cosentyx 是亚太地区首个血小板膜介素 17（IL-17）单克隆抗体，可获成员国和 FDA 准许主要用途中都度至重度突起HG银屑病（plaque psoriasis）病症的病人。该制剂的可获批，标志着银屑病外科病人的关键里程碑。在 III 期外科项目中都，Cosentyx 相对于抗抑郁药很大有所改善了肌肤症椭圆形，同时比起另外 2 种重磅制剂物：贝尔的 Stelara 和安进的 Enbrel。

NPS Pharmaceuticals：Natpara

同样在 1 年底，旧金山 FDA 正式同月准许 NPS 新公司开发新的有名病制剂物 Natpara 港交所。这种静脉注射用制剂物主要是通过替代人体的甲椭圆形旁腺激素来病人一种名为甲椭圆形旁腺系统急剧下降的有名内分泌紊乱结核病。这种结核病都会致使病症钙缺乏和胆固醇 D 多肽所致阻，并事与愿违致使包括神经疼痛、骨密度问题等并发症。在一些急性病事例中都甚至都会致使诱发的后果。

Natpara 的事与愿违可获批使得 Shire 新公司成为了事与愿违优胜者。Shire 新公司上周年初以 52 亿美元注资了 NPS 新公司以扩编其在有名病分析全面性的实力。正因如此，NPS 新公司从未向其证明了这起注资案的物有所值

巴斯夫：Ibrance

2 年底 3 日，巴斯夫同月的子公司乳腺腺癌化学多肽 Ibrance 已可拿到 FDA 的更快准许，是亚太地区港交所的首个 CDK4/6 制剂物。Ibrance 是一种吗啡细胞膜周期素诱发还原酶 4 和 6 制剂物，其与来曲唑牵背可用可作为内分泌病人基础性的初始方案主要用途病人 ER+/HER2-绝经后中后期乳腺腺癌。

巴斯夫 CEO Ian Read 问到上半年 Ibrance 一线营收为 22%，是年末才刚港交所时的两倍多。在 Ibrance 的推动下，巴斯夫抗制剂物总体经销商收入将下跌 36%。分析师预测 Ibrance 上半年经销商收入将达到 7200 万美元，但实际经销商收入达 1.4 亿美元。巴斯夫还开发计划着手其它科学研究，分析 Ibrance 在病人多样征状时的。比如，巴斯夫正在分析 Ibrance 对腹部腺癌及人病变HIV就其的治果。

卫材：Lenvima

上周 2 年底初由日本人制剂企卫材（Eisai）自主制造的新HG抗腺癌制剂 Lenvima（lenvatinib）可获 FDA 准许主要用途钚钠难治性其发展HG甲椭圆形腺腺癌（RR-DTC）病症的病人。

Lenvatinib 是一种吗啡多酶赖氨酸还原酶（RTK）制剂物，不具新颖的紧密结合种系统，除抑制投身于增殖的其他促血管转化和致腺癌频谱通路相关 RTK 外，还能够选择性抑制血管内皮还原酶（VEGF）酶的还原酶活性。

Lenvatinib 的可获批，是基于一项 III 期 SELECT 分析的全力顶线原始数据。该分析是一项多中都心、随机、双盲、抗抑郁药印证分析，报告了吗啡 lenvatinib（24 mg）病人钚钠 131 抵抗的其发展HG甲椭圆形腺腺癌 (RR-DTC) 的。原始数据声称，与抗抑郁药相比较，lenvatinib 使无进展生存期（PFS）赢取了统计学意义的很大缩减（18.3 个年底 vs 3.6 个年底，p＜0.0001），此外 lenvatinib 病人三组有 65% 的病症增大，抗抑郁药三组原始数据仅为 2%，达到了分析的主要终点。

近来，Lenvima 病人肾细胞膜腺癌（RCC）在旧金山监管部门全面性传来近来，FDA 已颁给 Lenvima 病人中后期和/或转移性肾细胞膜腺癌（RCC）的创出物资格（BTD）。目前，卫材也正在评估 lenvatinib 主要用途其他类HG的病人，包括腺癌症（III 期外科）、子宫丙HG肝炎（II 期外科）、非小细胞膜肺腺癌（II 期外科）等。

帕利：Farydak

2 年底 23 日，旧金山 FDA 准许了帕利的 HDAC 制剂物 Farydak（DNP：panobinostat）港交所，主要用途和钴替佐米、本品牵背可用，病人在此之前给予过钴替佐米和一种免疫系统调节剂病人但复发的原发性大肠腺癌。Farydak 是首个可拿到 FDA 准许主要用途病人原发性大肠腺癌的 HDAC 制剂物。

全力支持 FDA 不得不的主要是一个含有 193 位所致试者投身于的全力外科结果。这些病症在此之前都至少给予过钴替佐米和一种免疫系统调节剂病人过，但又复发的原发性大肠腺癌病人。在这个科学研究中都，Farydak/钴替佐米/本品亦同三组多肽病人三组和钴替佐米/本品二联三组多肽印证三组相比较，无进展生存期（PFS）从印证三组的 5.8 个年底缩减至亦同三组多肽病人三组的 10.6 个年底。需要的话率也从印证三组的 41% 提高到亦同三组多肽的 59%。

艾尔建：Avycaz

2 年底 25 日，阿莫耶斯（Actis，注资艾尔建后，定名为艾尔建）同月，新HG口服产品线 Avycaz 可拿到 FDA 准许，主要用途简单化胃内染病 (cIAI)（牵背甲硝唑）及简单化尿路染病 (cUTI) 的病人。

Avycaz（ceftazidime-ibactam，背孢他啶-阿维巴坦）是由一种消毒剂背孢菌素（ceftazidime）与一种新HGβ-内酰胺酶制剂物 (ibactam) 三组成的复方产品线，开发新主要用途病人葡萄球菌比如说菌株染病，包括对原有口服产品线有耐制剂性的消毒剂β-内酰胺酶及心肌梗塞克雷伯杆菌化合物青霉烯酶。

Avycaz 先前由森林麻省理工学院（Forest Lab）和阿斯利康牵背开发新，但去年 2 年底，阿莫耶斯耗资 250 亿美元注资 Forest Lab 后将 Avycaz 收入巨量。根据协议，阿莫耶斯拥有 Avycaz 在北美的产品线的权利，阿斯利康拥有 Avycaz 在亚太地区其他地区的权利。

Astellas Pharma：Cresemba

3 年底初，FDA 周日准许了日本人卡罗世昌（Astellas Pharma）的消毒剂抗真菌制剂 Cresemba（isuconazonium，艾沙康唑），该制剂主要主要用途病人侵入性曲霉病和背霉菌病，这两种外阴多发于血腺癌病症。

外科试验原始数据声称艾沙康唑是公共安全必要的，与伏立康唑（巴斯夫的子公司抗真菌制剂，商品名称 Vfend）相比较，医护人员存活率更高。Cresemba 也可拿到了 FDA QICP（Qualified Infectious Disease Product）认证，这项认证的机构用来鼓励结核病教育领域的口服制造，减少菌株或外阴。

United Therapeutics：Unituxin

3 年底 10 日，FDA 准许了 United Therapeutics 新公司的 Unituxin（DNP：dinutuximab）港交所，作为中卫临床律条文病人主要遭遇在成年人的一种有名腺癌症—大脑母细胞膜病变（neuroblastoma）。FDA 准许 Unituxin 的同时也奖给 United Therapeutics 新公司一张有名儿科结核病优先评审奖券。

Unituxin 是一种能和大脑母细胞膜病变细胞膜表面紧密结合的抗体。全力支持 Unituxin 和实用性的外科科学研究招募了 226 事例高危大脑母细胞膜病变的成年人病症。这些所致试者被随机可分两三组，一三组吗啡胆固醇 A 制剂物 isotretinoin（印证三组），另一三组吗啡 Unituxin 和白介素-2、粒细胞膜-细胞膜内集落刺激因子（MG-CSF)、以及 isotretinoin（牵背用制剂三组）。而且这些病症在此之前都给予过多三组多肽口服、手术病人、稠密口服、骨髓移植、和放疗，并且至少表现一小需要的话。结果断定，3 年后 Unituxin 牵背用制剂三组有 63% 的病症不都会增加或复发，较低 isotretinoin 印证三组的 46%（更新原始数据分作 73% 和 58%）。

Retrophin：Cholbam

3 年底 17 日，FDA 准许了 Retrophin 新公司的 Cholbam 药丸。它是可拿到 FDA 准许主要用途因单一酶缺乏而致使胆汁酸多肽障碍的儿科及成年病症及主要用途过氧化物酶体病（包括齐薇格后代障碍）病症的GS病人制剂物。Cholbam 作为一种吗啡病人制剂物可获批主要用途三周及以上年龄组的成年人及成年病症。

安进：Corlanor

4 年底中都旬，安进新公司同月，新公司开发新的心肌梗塞制剂物 ivabradine（Corlanor）从未可拿到了 FDA 的准许，这也是目前当今世界上首个以提高心肌梗塞病症脸红速率和出院率的新HG心肌梗塞制剂物。

Ivabradine 于去年春天可拿到了 FDA 的专员都会审核通过，FDA 对该制剂物作出事与愿违不得不的迟于也早于预定开发计划。这一事实主要是在新公司提出了一项有 6500 名心肌梗塞病症投身于的外科分析基础性上作出的。在这项分析中都，相对于抗抑郁药三组，ivabradine 出乎意料延迟了病症因心肌梗塞病发而首次病危的时间。

不过，尽管 ivabradine 可拿到了旧金山人的排斥，但是这种制剂物在欧洲的产品线上却引起了不大不小的争论。因为去年安进新公司在欧洲进行了一项为时三个年底的关于冠椭圆形动脉结核病外科分析中都，虽然出乎意料将病症每分钟脸红至多提高了 10 次，但在心肌梗塞存活率全面性未能与印证三组产生明显区隔。

Kythera：Kybella

4 年底底，FDA 提前 2 周准许了亚太地区首个「双下巴」溶脂针 Kybella（ATX-101），主要用途中都度至重度「双下巴」，该针剂是主要用途扫除这样一来颏下脂质（双下巴）的首个也是唯一一个非手术病人产品线。ATX-101 是一种人造的脱氧胆酸（deoxycholic acid），这是人体内天然普遍存在的一种物质，帮助分解脂质。在外科试验中都，相比较抗抑郁药，ATX-101 能够必要扫除颏下脂质并有所改善全面性外观。此次准许，使 ATX-101 成为同类产品线中都首个可获批主要用途保健目的的静脉注射针剂。

Kybella 的港交所，将为「双下巴」老年人提供一个得益于的非手术病人选择，大一小病症静脉注射 2-4 次后，需取得令人满意的效果，少一小病症可能需要静脉注射 6 次。不过需要忽略的是，由于脱氧胆酸能摧毁所接触到的任何细胞膜，FDA 仅准许 Kybella 主要用途颏将城市脂质三组织，禁止主要用途其他部位。

据旧金山肌肤外科医学都会 (ASDS) 估计，分之一 68% 的旧金山人所致「双下巴」困扰。Kybella 作为保健餐饮业一个真正创造性的产品线，的产品线潜力十分可观。同业预估，Kybella 的年经销商振幅将创出 3 亿美元。上周 6 年底，艾尔健年末看到了 Kybella 的价值，以 21 亿美元注资了 Kythera。

阿莫耶斯：Viberzi

5 年底，FDA 准许了瑞士仿制制剂店阿莫耶斯（Actis）主要用途病人腹泻HG肠易激综合征（IBS-D）的化学多肽 Viberzi（eluxadoline）。Viberzi 先前由 Furiex 新公司制造，森林麻省理工学院（Forest Lab）于 2014 年 7 年底耗资 14.7 亿美元将 Furiex 新公司注资；便，Actis 又耗资 250 亿美元将 Forest Lab 注资，将 Viberzi 收入巨量。

Viberzi 是一种首创的吗啡必要、均匀分布关键作用病人制剂物，不具一种独特的关键作用前提；该制剂不具混合的酶活性，是μ酶拮抗剂，也是 delta 酶GABA和 kappa 酶GABA。在 2 个 III 期外科中都，相比较抗抑郁药 Viberzi 能够很大减轻 IBS-D 病症的腹痛及腹泻症椭圆形。然而，该制剂也不具特定的比较严重副关键作用，包括胰腺炎。

The Medicines Company：Kengreal

6 年底 23 日，FDA 准许了 Medicine’s Company 的抗血小板膜静脉注射剂 cangrelor 港交所（商品名称：Kengreal），主要用途可避免病症在经皮冠椭圆形动脉介入病人（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中都因凝血造成的冠椭圆形动脉堵塞。

和其它抗血小板膜制剂物一样，Kengreal 最比较严重的公共安全性是大出血，有时甚至危及生命。在一个有 1 万余人投身于的背对背非常 Kengreal 和 Plix（氮爆冷布朗）的外科科学研究中都，Kengreal 和氮爆冷布朗相比较更能显着提高心肌梗死的致死率，尽管两个三组的比较严重出血事件致死率都非常高，但 Kengreal 三组（1/170）较低氮爆冷布朗印证三组（1/275）。

Cangrelor 是 P2Y12 的可逆制剂物。最早由荷兰的一个小新公司开发新，后被阿斯利康注资。2003 年 Medicine’s Company 从阿斯利康就让注资了 Cangrelor 的开发新权。RBC Capital Market 分析师 Adnan Butt 预估 Cangrelor 在旧金山的经销商振幅大分之一 8 千万至 1 亿美元。

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