美国FDA建议截图贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏证据得出结论贝伐珠哌（bevacizumab，中都会文名Avastin）可用癌症病患是安全性和有效地的，所以美国食品药品该委员都会（FDA）2010年12月初16日宣布，决定从贝伐珠哌的附上中都会封禁癌症用药。在审议了贝伐珠哌可用放射治疗癌症妇人的4项临床研究者结果，有明确图表得出结论此药品不能延长癌症病患的总生存期或在加快疾病恶化总体，不能为病患提供没法高达其可能都会的正因如其后，FDA提出此决定。用作贝伐珠哌的可能都会包括：轻微高血压，流血和出血，鼻、胃、肠等手部用到后背，心脏病发发烧或心衰。2010年7月初，在审议了所有原有的图表后，一个以学专业偏重于的实质上顾问委员都会以12:1的表决结果尽快从贝伐珠哌的附上中都会封禁癌症用药。“在慎重审议了临床图表后，我们根据4项实质上研究者所提出的证据，决定封禁贝伐珠哌放射治疗癌症的用药，” FDA药品赞扬和该中都会心主任Janet Woodcock, M.D.说道，“后续的研究者无法断言在最初测试中都会所判读到的正因如此。无法一项研究者断言接纳贝伐珠哌放射治疗的病患的存活时间更加长，并且接纳贝伐珠哌的病患用到轻微副作用的持续性明显增加。贝伐珠哌有限的和很高的可能都会使我们这两项这个紧迫的尽快。这些研究者的结果是令人震惊失望的。我们鼓励美国公司开展更加多的研究者，以确切有否有病患集合能从此药中都会正因如此。”FDA并称，从贝伐珠哌附上中都会封禁癌症用药将有一个过程，这是第一步，药品本身并无法从市场上省直辖，并且该地面部队不想立即对该药可用癌症放射治疗造成直接影响。此尽快不直接影响已批文的白血病、高血压、白血病和心脏病用药。目前，学科科学家应判断有否让病患一直用此药放射治疗癌症或回避其他的放射治疗选择。FDA已经把封禁癌症用药的决定通告了蛋白质哈维美国公司----贝伐珠哌的生产商。因为蛋白质哈维美国公司无法拒绝自愿封禁癌症用药，所以FDA向企业发出通告，如果对FDA的尽快有辩解，则受限制美国公司尽快举行作证。该美国公司有15天的时间来尽快举行作证，否则都会被相信放弃作证，FDA将开始采取地面部队以掺入癌症用药。根据一项并称为“E2100”（赞扬贝伐珠哌放射治疗无法接纳疗程的冠心病HER2-特征性癌症病患）的抗病毒结果，贝伐珠哌联合行动疗程（抗病毒）于2008年2月初通过FDA的加速备案应用程序而赢取批文。其后，蛋白质哈维美国公司完成了一项抗病毒，并且将研究者图表提交给FDA。测试图表得出结论，贝伐珠哌对“无进展生存期”(progression-free survival)的直接影响微弱，且无法证据得出结论总生存期有增加，或病患的临床正因如此明显大于可能都会。“无进展生存期”的小幅增加仅反映了其在在短期内生长总体有一个小的、直至的作用。贝伐珠哌还与其他几种轻微的副作用有关，包括中都会风、皮肤上肾肾衰竭、生殖器官损伤或新功能肾衰竭、可逆性大脑侧边白质肺水肿综合征，并且以高血压、腹痛、美德错乱、发作发烧、缺血性激起视觉丧失偏重于要特征。根据与贝伐珠哌可用放射治疗冠心病癌症有关的所有图表，FDA已明确了此药品的可能都会高达正因如此。FDA与蛋白质哈维美国公司将开展激起争议的合作关系，以鉴别贝伐珠哌可用冠心病癌症放射治疗正因如此高达可能都会的病患集合。（美国FDA的网站）

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